Клиническая валидация метода самосбора образцов для скрининга рака шейки матки на дому
Введение
Около одной четверти женщин в США, подверженных риску рака шейки матки, откладывают прохождение скрининга. Недавно был одобрен метод самосбора (SC) образцов для скрининга шейки матки в медицинских учреждениях. Однако важен и вариант самосбора на дому, чтобы преодолеть барьеры, связанные с посещением клиник.
Цель исследования
Целью этого клинического исследования было клинически подтвердить использование устройства для самосбора, которое предназначено для оптимальной работы на дому, обеспечивая безопасность, удобство использования и возможность хранения сухих образцов.
Методы и участники
Исследование проводилось как нерандомизированный клинический эксперимент с использованием перспективного метода сравнительного анализа. Участники в возрасте от 25 до 65 лет были рекрутированы из 16 клиник в США с 20 ноября 2023 года по 5 апреля 2024 года. Анализ данных проводился с апреля по август 2024 года.
Интервенция
Участники самостоятельно собрали образец с помощью метода самосбора, после чего был собран образец врачом. Образцы были обработаны в лаборатории и протестированы с использованием одобренного FDA теста на высокие риски вируса папилломы человека (hrHPV).
Основные результаты
Из 609 участников, прошедших отбор для скрининга, 599 (включая 262 участницы в возрасте 30-39 лет) собрали оба образца. Для 582 парных образцов была определена положительная процентная согласованность (PPA) между образцами SC и CC на уровне 95,2%. Клиническая чувствительность для выявления высокозлокачественной дисплазии шейки матки составила 95,8%. Большинство участников (92,3%) отметили, что инструкции по использованию устройства были простыми и понятными, а 93% выбрали бы метод самосбора, зная, что его результаты сопоставимы с результатами врачебного сбора.
Заключение
Данный нерандомизированный клинический эксперимент показал, что образцы, собранные с помощью метода самосбора, продемонстрировали сопоставимую клиническую чувствительность и превышали установленный стандарт по PPA для скрининга на рак шейки матки. Данный метод оказался удобным в использовании и предпочтительным с высокой клинической эффективностью для применения в домашних условиях.
Регистрация испытания
Идентификатор регистрации клинического испытания: NCT06120205.
Для получения информации об AI-решениях в медицинском управлении, свяжитесь с нами:
Telegram: https://t.me/itinai
Linkedin: https://www.linkedin.com/company/itinai/
