Эффективность и безопасность упадацитиниба при монотерапии у пациентов с ревматоидным артритом: результаты через 260 недель исследования SELECT-MONOTHERAPY

Itinai.com light and shadow chase in a bright biomedical labo ad12232e 48e7 4335 b615 18ed42101be9 0

Результаты клинического исследования Upadacitinib при монотерапии у пациентов с ревматоидным артритом

Клиническое испытание фазы III SELECT-MONOTHERAPY, зарегистрированное под номером NCT02706951, продемонстрировало безопасность и эффективность препарата Upadacitinib (UPA) в качестве монотерапии на протяжении 84 недель у пациентов с ревматоидным артритом, не адекватно отвечавших на лечение метотрексатом. В данном обзоре представлены результаты на 260-й неделе.

Методы исследования

Пациенты были случайным образом разделены на группы, продолжившие лечение метотрексатом или получающие UPA в дозах 15 мг (UPA15) или 30 мг (UPA30) в течение 14 недель. С 14-й недели пациенты, продолжающие лечение метотрексатом, были переведены на UPA15 или UPA30 в соответствии с предустановленным назначением, тогда как пациенты, случайным образом назначенные на UPA, продолжали лечение. После изменения протокола все группы перешли на открытое лечение UPA15. Безопасность оценивалась на основе частоты побочных эффектов, а эффективность определялась как наблюдаемая и с использованием метода импутации неответчиков (NRI).

Результаты

Из 648 случайным образом распределённых пациентов 598 продолжили участие в длительном исследовании. Из них 249 (41.6%) прекратили прием исследуемого препарата к 260-й неделе, в основном по причинам побочных эффектов (14.5%), отказа от согласия (9.9%), потери на контроле (3.3%), отсутствия эффективности (2.2%), COVID-19 (0.7%) или другим причинам (11.0%). Частота герпеса зостера, не-меланомной карциномы кожи, заболеваний печени, нейтропении, лимфопении и повышения креатинкиназы была выше в группе UPA30 по сравнению с UPA15. Долгосрочные данные о безопасности UPA соответствовали ранее установленному профилю безопасности. На основе метода NRI более 39% пациентов, получавших UPA на протяжении всего периода, достигли низкой активности заболевания по Индексу активности заболевания ≤10 (UPA15, n=93/217; UPA30, n=91/215) и по 28-суставной оценке активности заболевания с использованием С-реактивного белка ≤3.2 (UPA15, n=90/217; UPA30, n=94/215) на 260-й неделе. Эффективность была схожей среди пациентов, переключившихся с метотрексата на UPA.

Выводы

Не были выявлены новые риски безопасности при длительном лечении UPA. Монотерапия UPA оказалась эффективной для лечения ревматоидного артрита на протяжении 260 недель.

Регистрационный номер испытания

NCT02706951

Опportunities на основе данных исследования

Необходимо определить измеримые результаты использования UPA как монотерапии у пациентов с ревматоидным артритом, ранее inadequately responding к метотрексату. Установите четкие цели для клиник и пациентов.

Выбор AI-решений для клинических нужд

Выберите AI-решения, адаптированные для конкретных задач на основе результатов исследования UPA. Начните с пилотного проекта и отслеживайте результаты с помощью AI-решений и реального воздействия.