Эффективность и безопасность упадацитиниба при умеренно выраженном язвенном колите: промежуточные результаты исследования U-ACTIVATE

Itinai.com light and shadow chase in a bright clinical trial 94e57646 2deb 4898 b35d 841dc91eb7a5 1

«`html

Долгосрочная эффективность и безопасность упадацитиниба при умеренно выраженном и тяжелом язвенном колите: промежуточный анализ исследования U-ACTIVATE

Регистрационная информация: Это исследование зарегистрировано на ClinicalTrials.gov под номером NCT03006068.

Введение

Исследование U-ACTIVATE представляет собой долгосрочное расширенное исследование, целью которого является оценка эффективности и безопасности упадацитиниба у пациентов с умеренно выраженным и тяжелым язвенным колитом. В данной статье представлены промежуточные результаты после трех лет лечения.

Методы

Исследование U-ACTIVATE является продолжающимся, 288-недельным, исследованием 3 фазы, проводимым в 307 центрах в 43 странах. Оно началось 31 января 2017 года. Участниками исследования стали пациенты в возрасте от 16 до 75 лет с подтвержденным диагнозом язвенного колита, который был активным в течение 90 дней или более. Условия для участия включали адаптированный балл Мэйо от 5 до 9 и эндоскопический подсчет от 2 до 3.

Результаты

В исследовании приняли участие 414 пациентов, из которых 369 были включены в долгосрочное расширенное исследование. На 48-й неделе 71% пациентов, получавших упадацитиниб 15 мг, находились в клинической ремиссии, а на 96-й неделе этот показатель составил 76%. Аналогично, 67% пациентов на 48-й неделе и 74% на 96-й неделе, получавших упадацитиниб 30 мг, также достигли клинической ремиссии.

Безопасность

В анализе безопасности было оценено 467 пациентов, что соответствует 1027,9 пациентолет. Частота нежелательных явлений составила 238,5 событий на 100 пациентолет для упадацитиниба 15 мг и 233,4 для 30 мг. Наиболее распространенные нежелательные явления включали нарушения печени, лимфопению и серьезные инфекции.

Заключение

Промежуточный анализ подтверждает положительный долгосрочный профиль соотношения риска и пользы упадацитиниба как в дозировках 15 мг, так и 30 мг для пациентов с умеренно выраженным и тяжелым язвенным колитом.