Энзалутамид и уровень простат-специфического антигена при метастатическом раке простаты: результаты вторичного анализа клинического испытания ARCHES

Itinai.com an advertising light picture for medical analysis 800e68ff 5cb1 4409 8ed4 8cb641b30cf6 1

«`html

Важность клинических испытаний

У мужчин с метастатическим гормонозависимым раком предстательной железы (mHSPC) снижение уровня простат-специфического антигена (PSA) после лечения связано с улучшением выживаемости. Однако данные о снижении PSA у мужчин с mHSPC после лечения энзалутамидом в сочетании с терапией андрогеном (ADT) пока ограничены.

Цель исследования

Цель данного исследования состоит в оценке ассоциации между лечением энзалутамидом и ADT у мужчин с mHSPC, учитывая уровень PSA при включении в исследование и степень его снижения с клиническими конечными точками.

Методология

Это постхок вторичное исследование было выполнено на основе данных, собранных в ходе многонационального, двойного слепого, рандомизированного клинического испытания ARCHES. Мужчины с mHSPC были рандомизированы в период с 21 марта 2016 года по 12 января 2018 года. Анализ данных был проведен в октябре 2018 года (медиана наблюдения — 14,4 месяца) и в мае 2021 года (медиана наблюдения — 44,6 месяца).

Лечение

Пациенты были рандомизированы 1:1 для получения энзалутамида (160 мг/день) в сочетании с ADT или плацебо в сочетании с ADT. ADT могли получать в течение 3-6 месяцев перед включением в исследование.

Основные исходы и измерения

Вторичные конечные точки, такие как радиографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS) и общая выживаемость (OS), были связаны с уровнем PSA на момент включения у пациентов с предыдущей ADT, а также со снижением PSA через 6 месяцев или недетектируемым уровнем PSA (<0,2 нг/мл) во время лечения.

Результаты

В исследование было включено 1150 мужчин (медиана возраста — 70 лет). Улучшение клинических исходов, таких как rPFS, наблюдалось у мужчин с уровнями PSA при включении от 0,2 до 4 нг/мл и выше 4 нг/мл. У пациентов, получавших энзалутамид и ADT, которые достигли недетектируемого уровня PSA, риск радиографического прогрессирования болезни был снижен на 86%, а риск смерти на 76%.

Заключение и значимость

В этом вторичном анализе рандомизированного клинического испытания у пациентов с mHSPC, получавших энзалутамид в сочетании с ADT по сравнению с плацебо, наблюдались улучшенные клинические результаты независимо от уровня PSA на момент включения. Будущие исследования необходимы для дальнейшего изучения клинической полезности усиленной терапии у мужчин с mHSPC, у которых лечение ADT и энзалутамидом не приводит к недетектируемому уровню PSA.