Прогностическая ценность плазменных биомаркеров в клинических испытаниях при легкой и умеренной форме болезни Альцгеймера
Исследование, опубликованное в журнале Alzheimer’s Research & Therapy, поднимает важный вопрос о диагностических и прогностических возможностях плазменных биомаркеров при болезни Альцгеймера (АД), особенно на ранних стадиях заболевания. В данном клиническом испытании оценивалась прогностическая ценность плазменных биомаркеров у пациентов с легкой и умеренной формой АД.
Методы исследования
В исследовании анализировались начальные концентрации плазменных биомаркеров (Aβ42/Aβ40, T-tau, P-tau181, NfL, и GFAP) в рамках клинического испытания T2 Protect AD, которое продолжалось 48 недель и было контролируемым с плацебо. Участники испытания соответствовали диагностическим критериям вероятной болезни Альцгеймера.
Анализ данных показал, что более высокие уровни NfL в плазме предсказывали ухудшение когнитивных оценок и увеличение объема желудочков мозга. Использование регрессионного анализа LASSO позволило выявить наилучшие комбинации биомаркеров, предсказывающих ухудшение состояния пациентов.
Результаты исследования
Из 350 участников испытания 319 предоставили необходимые данные для анализа. Результаты показали, что более высокие уровни NfL предсказывали ухудшение по шкале ADAS-Cog11 и CDR-SB. Увеличение NfL в течение 48 недель также было связано с ухудшением по шкале CDR-SB.
Моделирование расчетов мощности исследования показало, что включение высоких уровней NfL в критерии включения может существенно снизить необходимый размер выборки для испытания.
Заключение
Уровни плазменного NfL являются доступным биомаркером, который может улучшить дизайн клинических испытаний при легкой и умеренной форме АД. Эти результаты открывают новые возможности для планирования клинических исследований и улучшения ухода за пациентами.
Регистрация клинического испытания
Исследование T2 Protect AD зарегистрировано под номером NCT03605667 на сайте clinicaltrials.gov 27 июля 2018 года.
Практические рекомендации для клиник
На основании данных испытания можно определить следующие важные задачи:
- Выявление прогностической ценности плазменных биомаркеров для информирования о дизайне клинических испытаний.
- Установка четких целей для клиник и пациентов.
- Выбор инструментов ИИ, подходящих для клинических нужд.
- Поэтапное внедрение и расширение, начиная с пилотного проекта.
Контакты для получения дополнительной информации
Для получения информации о решениях ИИ в области медицинского управления, свяжитесь с нами:
Telegram: https://t.me/itinai
Linkedin: https://www.linkedin.com/company/itinai/
