Долгосрочная безопасность и эффективность эптизенума при хронической кластерной головной боли: результаты исследования CHRONICLE
Введение: Хроническая кластерная головная боль — это редкое, но крайне изнурительное состояние, характеризующееся сильной головной болью, возникающей в виде ежедневных атак без периодов ремиссии длительностью более 3 месяцев. Лечение этого заболевания представляет собой сложную задачу из-за ограниченного числа доступных стратегий. Эптизенум, одобренный для профилактики мигрени, представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на пептид, связанный с геном кальцитонина, который участвует в патофизиологии кластерной головной боли. Исследование CHRONICLE оценивало долгосрочную безопасность и эффективность эптизенума для лечения хронической кластерной головной боли.
Методы:
CHRONICLE — это 60-недельное, открытое, фиксированной дозы клиническое испытание, проведенное в 28 специализированных центрах головной боли в девяти странах (Дания, Финляндия, Франция, Германия, Италия, Нидерланды, Испания, Великобритания и США). Участники в возрасте от 18 до 75 лет имели диагноз хронической кластерной головной боли согласно Международной классификации головных болей, 3-е издание. Эптизенум вводился внутривенно в дозе 400 мг каждые 12 недель. Основная цель заключалась в оценке долгосрочной безопасности и переносимости эптизенума путем анализа неблагоприятных событий, возникающих в ходе лечения. Эффективность эптизенума оценивалась по частоте атак, интенсивности боли и данным, полученным от пациентов. Исследование CHRONICLE зарегистрировано на ClinicalTrials.gov (NCT05064397) и EudraCT (2020-001968-28) и завершено.
Результаты:
С 17 сентября 2021 года по 29 июня 2023 года было набрано 131 участник, из которых 108 (82%) завершили испытание. Участники в основном были мужчинами (n=84 [64%]), со средним возрастом 45,2 года (SD 10,8) и средним временем с момента диагностики 7,3 года (SD 5,8). Неблагоприятные события, связанные с лечением, были зарегистрированы у 106 участников (81%), при этом лишь у четырех участников наблюдалась необходимость в прекращении лечения. Наиболее распространенными неблагоприятными событиями были COVID-19 (n=29; 22%), назофарингит (n=24; 18%) и усталость (n=23; 18%, чаще всего в первый день инфузии). Серьезных неблагоприятных событий, связанных с лечением, и случаев смерти в ходе испытания не было. Наблюдались последовательные улучшения в частоте атак, интенсивности боли и в данных, сообщаемых пациентами.
Выводы:
Эптизенум в целом хорошо переносился участниками с хронической кластерной головной болью, с подобным профилем безопасности, как и у пациентов с мигренью. Хотя была отмечена клиническая эффективность на протяжении 12 месяцев, необходимы рандомизированные контролируемые испытания для подтверждения клинической значимости этих наблюдений.
Финансирование:
Исследование финансировалось компанией H Lundbeck A/S.
Контактная информация:
Для получения информации о медицинских решениях на основе AI свяжитесь с нами:
- Telegram: https://t.me/itinai
- X: https://x.com/vlruso
- LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/itinai/
