Эффективность и безопасность дулоглутида биосимиляра LY05008 в сравнении с оригинальным продуктом дулоглутид (Trulicity) у китайских пациентов с диабетом 2 типа

Введение

Дулоглутид, агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), получил одобрение для улучшения контроля гликемии и снижения риска сердечно-сосудистых осложнений. В предыдущих исследованиях была продемонстрирована фармакокинетическая схожесть LY05008 и дулоглутида, а также сопоставимые профили безопасности и иммуногенности. В связи с этим было проведено контролируемое исследование III фазы для оценки безопасности и эффективности биосимиляра.

Методы

В многоцентровом, рандомизированном, открытом исследовании III фазы 440 китайских взрослых с диагнозом диабет 2 типа были случайным образом распределены на две группы: одна получала подкожную инъекцию 1,5 мг LY05008, а другая — дулоглутид раз в неделю в течение 24 недель. Основным критерием оценки была средняя изменение уровня HbA1c с начального уровня до 24 недели. Вторичными критериями оценки были изменения HbA1c на 12 неделе, процент пациентов с HbA1c ≤ 6,5% на 12 и 24 неделях, а также изменения веса тела и уровней глюкозы в плазме.

Результаты

440 пациентов были рандомизированы для получения LY05008 (222 пациента) или дулоглутида (218 пациентов). Средние изменения уровня HbA1c от начального уровня до 24 недели составили -1,44% в группе LY05008 и -1,41% в группе дулоглутида. Эффективность была эквивалентной, так как 95% доверительный интервал находился в пределах диапазона (-0,4%, 0,4%). На 12 неделе 40,1% пациентов, получавших LY05008, и 42,2% пациентов, получавших дулоглутид, достигли HbA1c ≤ 6,5%. На 24 неделе эти показатели составили 41,0% и 43,6% соответственно. Профили безопасности были сопоставимы, с общими нежелательными явлениями, такими как снижение аппетита и диарея.

Заключение

Исследование подтвердило эквивалентную эффективность снижения уровня HbA1c между LY05008 и дулоглутидом. Биосимиляр LY05008 показал сопоставимые профили безопасности, фармакокинетики и иммуногенности с оригинальным препаратом.

Регистрация исследования

ClinicalTrials.gov идентификатор: CTR20221721.

Практические рекомендации

На основе полученных данных клиники могут установить четкие цели по улучшению контроля гликемии у пациентов с диабетом 2 типа. Внедрение решений на основе ИИ может помочь в управлении медицинскими процессами, начиная с пилотных проектов и отслеживания результатов. Для получения дополнительной информации о решениях в области медицинского управления, пожалуйста, свяжитесь с нами через:

• Telegram: https://t.me/itinai
• X: https://x.com/vlruso
• LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/itinai/