Влияние ампрелоксетина на гипертензию в положении лежа: исследование с мониторингом артериального давления
Регистрационная информация клинического испытания: NCT03829657
Цель исследования
Целью данного клинического испытания было изучение воздействия ампрелоксетина (перорально, 10 мг/день) на гипертензию в положении лежа, что оценивалось с помощью мониторинга артериального давления (АД) в амбулаторных условиях.
Фон исследования
Пациенты с альфа-синуклеинопатиями часто страдают от нейрогенной ортостатической гипотензии (нОГ) и гипертензии в положении лежа. На данный момент все одобренные FDA препараты для лечения нОГ имеют предупреждения о том, что они могут усугубить гипертензию в положении лежа. Ампрелоксетин является новым, длительно действующим ингибитором обратного захвата норэпинефрина, который тестируется в III фазе клинических испытаний как лечение нОГ.
Методы исследования
В исследование были включены 186 пациентов с нОГ, вызванной альфа-синуклеинопатиями, в течение 4 недель двойного слепого контролируемого испытания. Гипертензия в положении лежа оценивалась двумя способами: 1) в офисе после 10 минут отдыха в положении лежа и 2) в течение ночи с использованием амбулаторного мониторинга АД в три временных точки: скрининг (предварительное лечение), 7-й и 21-й день в рандомизированной фазе.
Результаты
У 80 участников (48 с болезнью Паркинсона, 22 с множественной системной атрофией, 10 с чистой автономной недостаточностью) были получены удовлетворительные записи амбулаторного АД. Средние значения ночного АД до лечения не различались между группами ампрелоксетина и плацебо. В рандомизированной фазе ночное АД не изменилось на 7-й и 21-й день в обеих группах. Анализ таблицы изменений показал отсутствие ухудшения тяжести гипертензии в положении лежа на ампрелоксетине. Существенных различий в офисном АД в положении лежа не наблюдалось.
Заключение
В исследовании не было выявлено ухудшения гипертензии в положении лежа на фоне ампрелоксетина у пациентов с альфа-синуклеинопатиями и нОГ. Это предполагает, что если продолжающееся исследование III фазы подтвердит безопасность и эффективность, ампрелоксетин может стать первым препаратом для лечения нОГ без усугубления гипертензии в положении лежа, что снизит риск повреждения органов-мишеней.
Практические рекомендации для клиник и пациентов
- Определите измеримые результаты влияния ампрелоксетина на гипертензию в положении лежа.
- Установите четкие цели для клиник и пациентов на основе данных испытаний.
- Выберите инструменты ИИ, соответствующие клиническим потребностям.
- Начните с пилотного проекта, отслеживайте результаты с помощью ИИ, основываясь на данных исследования.
Контактная информация для медицинского управления с использованием ИИ
Телеграм: https://t.me/itinai
LinkedIn: https://www.linkedin.com/company/itinai/
