Исследование эффективности внутривенного иммуноглобулина при лечении коронарных артериальных поражений у детей с болезнью Кавасаки
Важность: Аспирин и внутривенный иммуноглобулин (IVIG) являются стандартными методами лечения болезни Кавасаки (KD) для снижения коронарных артериальных поражений (CAL). Однако оптимальная продолжительность и дозировка аспирина варьируются в разных медицинских учреждениях. Отсутствие крупных многоцентровых рандомизированных клинических испытаний затрудняет понимание эффективности высоких доз аспирина.
Цель исследования
Оценить эффективность IVIG в сравнении с IVIG в сочетании с высокими дозами аспирина как активной терапией для KD и сравнить эффективность лечения среди различных подгрупп KD.
Дизайн и участники
В данном проспективном, слепом, многоцентровом рандомизированном клиническом испытании приняли участие дети (в возрасте до 6 лет), диагностированные с KD по критериям Американской ассоциации сердца. Набор участников проводился в пяти медицинских центрах Тайваня с 1 сентября 2016 года по 31 августа 2018 года, с последующим наблюдением через 6 недель и 6 месяцев после лечения. Данные были проанализированы с 23 января 2023 года по 29 января 2024 года.
Методы вмешательства
Стандартная группа получала IVIG (2 г/кг) в сочетании с высокими дозами аспирина (80-100 мг/кг в день) до снижения температуры на 48 часов. Группа вмешательства получала только IVIG (2 г/кг).
Основные результаты и показатели
Первичным исходом было возникновение CAL через 6 недель. Порог неинфериорности был установлен на уровне 10%. Анализ данных проводился с использованием χ2 тестов для категориальных переменных; независимых t-тестов для непрерывных нормально распределенных переменных; обобщенных оценочных уравнений для переменных без конкретных распределений в несколько временных точек; и анализа дисперсии с повторными измерениями для непрерывных переменных в несколько временных точек.
Результаты
В окончательную когорту вошли 134 пациента с KD (средний возраст 1,8 года; 82 мальчика [61,2%]). В группе IVIG плюс аспирин среди 69 пациентов частота CAL снизилась с 9 (13,0%) на начальном этапе до 2 (2,9%) через 6 недель и до 1 (1,4%) через 6 месяцев. В группе только с IVIG среди 65 пациентов частота CAL снизилась с 7 (10,8%) при диагнозе до 1 (1,5%) через 6 недель и до 2 (3,1%) через 6 месяцев. Статистически значимых различий в частоте CAL между двумя группами не было (0,7 процентных пункта; P = 0,65).
Заключения и значимость
Это рандомизированное клиническое испытание продемонстрировало неинфериорность IVIG в сравнении с IVIG плюс аспирин. Результаты показывают, что добавление высоких доз аспирина во время начального лечения IVIG не имеет клинического значения для снижения CAL у детей с KD. Будущие исследования по лечению IVIG только для снижения CAL у KD среди различных расовых и этнических групп могут быть необходимы для подтверждения минимальной расовой и этнической изменчивости и широкой применимости этих результатов.
Регистрация испытания
Идентификатор ClinicalTrials.gov: NCT02951234.
Практические рекомендации для клиник и пациентов
На основе данных испытания можно выделить возможности для улучшения лечения болезни Кавасаки. Установите четкие цели для клиник и пациентов, выбирайте инструменты ИИ, соответствующие клиническим потребностям, и внедряйте решения поэтапно, начиная с пилотных проектов.
Контакт для получения информации об ИИ решениях в медицинском управлении
Telegram: https://t.me/itinai | X: https://x.com/vlruso | Linkedin: https://www.linkedin.com/company/itinai/
