«`html
Обзор клинического испытания комбинации наб-паклитаксела и кадонилимаба (AK104) в качестве вторичной терапии для пациентов сAdvanced Gastric Cancer
Рак желудка (РЖ) является одной из самых распространенных злокачественных опухолей в мире, часто диагностируемой на поздних стадиях с неблагоприятным прогнозом. Стандартные вторичные методы лечения, такие как паклитаксел, наб-паклитаксел и иринотекан, либо в виде монотерапии, либо в комбинации с рамцирумабом, имеют ограниченную эффективность. Это подчеркивает необходимость разработки новых стратегий комбинированной терапии для повышения уровня ответов на лечение.
Цели исследования
Данное исследование направлено на оценку безопасности и эффективности комбинации наб-паклитаксела с кадонилимабом (AK104) в качестве вторичной терапии для пациентов, у которых произошло прогрессирование после первой линии химиоиммунотерапии. Исследование также сосредоточено на оценке терапевтического эффекта повторного применения иммунных контрольных точек (ICIs) при раке желудка.
Методы исследования
Это проспективное, многоцентровое, открытое, одноармное клиническое испытание II фазы. Участники исследования должны соответствовать следующим критериям: наличие гистологически или цитологически подтвержденного неоперабельного рецидивирующего или метастатического РЖ, неэффективность первой линии химиотерапии в комбинации с иммунным контрольным ингибитором, возраст от 18 до 75 лет, ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев и физическое состояние 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной группы по онкологии (ECOG).
Включенные пациенты будут получать внутривенно кадонилимаб (AK104) 6 мг/кг в дни 1 и 15, а также внутривенно наб-паклитаксел 100 мг/м2 каждые четыре недели в дни 1, 8 и 15. Основные конечные точки исследования включают уровень объективного ответа (ORR), а вторичные конечные точки — уровень контроля заболевания (DCR), безрецидивную выживаемость (PFS) и общую выживаемость (OS).
Обсуждение
Данное исследование является первым проспективным испытанием, оценивающим комбинацию наб-паклитаксела и кадонилимаба как вторичную терапию после неудачи первой линии химиоиммунотерапии. Исследование направлено на восстановление противоопухолевых иммунных ответов и улучшение клинических результатов у пациентов с РЖ.
Также будут исследованы прогностические биомаркеры, такие как ctDNA, TMB, MSI, экспрессия PD-L1, профили TIL и микробиота кишечника, что поможет персонализировать лечение и выявить пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от повторного применения иммунных контрольных точек.
Регистрация клинического испытания
Данное клиническое испытание зарегистрировано на ClinicalTrials.Gov под идентификатором NCT06349967.
«`
