Введение
Многие химиотерапевтические препараты, используемые для лечения запущенного рака, обладают мукотоксичными свойствами, что приводит к разрушению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечная мукозит (GI-M)). Это состояние вызывает ряд вторичных осложнений, таких как диарея, недоедание, анорексия, боль, усталость и нарушения сна. Обычно эти симптомы лечатся по отдельности, что может привести к полифармации и связанным с ней рискам.
Цели исследования
Система эндоканнабиноидов регулирует множество биологических и поведенческих процессов, связанных с побочными эффектами химиотерапии, что предполагает, что ее модуляция может помочь контролировать эти симптомы. Поэтому исследование CANnabinoids in CANcer (CANCAN) представляет собой рандомизированное, двойное слепое, контролируемое плацебо клиническое испытание II фазы, целью которого является определение эффективности медицинского каннабиса в минимизации GI-M и связанных с ним симптомов.
Методы и анализ
Испытание CANCAN проводится в четырех австралийских медицинских учреждениях: Королевской больнице Аделаиды, больнице королевы Елизаветы, медицинском центре Флиндерса и больнице Лайелла Макивина. В исследование будут включены 176 взрослых пациентов с диагнозом солидной опухоли или гематологического рака, которым назначена мукотоксичная химиотерапия. Участники будут рандомизированы 1:1 для получения либо исследуемого продукта (IP), либо плацебо, оба в виде подъязычных таблеток. Активный IP содержит каннабидиол (300 мг/день) и Δ9-тетрагидроканнабинол (5-20 мг/день, титруется участником).
Оценка результатов
Основным исходом является бремя GI-M, определяемое с помощью Ежедневного опросника по мукозиту. Вторичные и третичные исходы включают общую симптоматическую нагрузку, анорексию, депрессию/тревожность, финансовую токсичность, качество жизни, частоту изменений дозы химиотерапии, общее количество введенной химиотерапии, частоту и продолжительность госпитализации, использование поддерживающей терапии и соотношение затрат и выгод от IP. Испытание CANCAN придает приоритет опыту пациентов, сосредотачиваясь на показателях, сообщаемых пациентами, и применяя медицинский каннабис во время активного лечения для предотвращения симптомов, возникающих в результате мукозита.
Этика и распространение результатов
Протокол был одобрен Этическим комитетом по исследованиям человека Центральной сети здравоохранения Аделаиды. Все участники должны будут предоставить письменное или цифровое согласие. Результаты испытания будут опубликованы в рецензируемых журналах и представлены на научных конференциях.
Регистрация испытания
Номер регистрации испытания: ACTRN12622000419763.
