Эффективность хлорофиллина в лечении радионекроза мозга у пациентов с диффузной глиомой: клиническое испытание фазы 2

Itinai.com an advertising light picture for medical analysis 800e68ff 5cb1 4409 8ed4 8cb641b30cf6 2

Введение в исследование

Хлорофиллиn (CHL) показал свою эффективность в снижении побочных эффектов радиотерапии (RT) за счет нейтрализации свободных радикалов и реактивных форм кислорода, возникающих в результате облучения. Данное исследование направлено на оценку эффективности перорального приема хлорофиллина для лечения радионекроза мозга у пациентов с диффузной глиомой.

Методы исследования

Это исследование является перспективным интервенционным испытанием II фазы. В него будут включены взрослые пациенты старше 18 лет с гистологическим диагнозом диффузной глиомы, у которых развился радионекроз. Для диагностики будет использоваться магнитно-резонансная томография (МРТ) с возможным применением позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Пациенты будут распределены на две группы: группа А (симптоматические) и группа Б (асимптоматические). Всем участникам будет назначен хлорофиллин в дозе 750 мг каждое утро перед завтраком на протяжении 3 месяцев. Участники группы А также получат нарастающую дозу дексаметазона в течение 1 месяца, в то время как группа Б не будет получать стероиды. МРТ и ПЭТ будут выполняться через 1 месяц и МРТ через 3 месяца после начала приема CHL.

Основной конечной точкой является клиническо-радиологический ответ через 1 месяц, а вторичными конечными точками являются ответы через 3 месяца, биологические ответы, анализ выживаемости и показатели качества жизни. Всего планируется включить 118 пациентов (60 в группе A и 58 в группе B), при этом запланирован один промежуточный анализ.

Обсуждение

Радионекроз приводит к значительной заболеваемости и обычно лечится кортикостероидами, которые могут вызвать различные побочные эффекты при остром и длительном применении. При стойком радионекрозе требуется лечение препаратом бевацизумаб или хирургическое вмешательство.

Хлорофиллин — это дешевое, безопасное и доступное фитофармацевтическое средство, которое исследуется в данном исследовании II фазы. Если его эффективность будет подтверждена, он может рассматриваться как альтернатива для лечения радионекроза.

Регистрация исследования

Регистрация клинического исследования в Индии (CTRI): CTRI/2023/08/056166; ClinicalTrials.gov: NCT06016452.

Цели исследования и возможности

На основании данных испытания можно выделить возможности для улучшения клинической практики и разработки новых терапий. Необходимо определить измеримые результаты протокола исследования, четко установить цели для клиник и пациентов.

Выбор инструментов ИИ

Следует выбрать решения ИИ, которые соответствуют специфическим задачам клинической практики, учитывая результаты исследования использования хлорофиллина.

Поэтапная реализация

Рекомендуется начать с пилотного проекта, отслеживая результаты с помощью решений ИИ в контексте исследований. Это позволит оценить реальное влияние хлорофиллина на лечение радионекроза.