Характеристики участников клинического испытания INFRONT-3: Эффективность латозинема при фронтотемпоральной деменции

Itinai.com light and shadow chase in a bright clinical trial 94e57646 2deb 4898 b35d 841dc91eb7a5 3

Исследование INFRONT-3: Характеристики Участников и Потенциал Латозинемаба в Лечении Деменции

Регистрация Исследования: NCT04374136

Цель Исследования

Цель данного исследования заключается в описании базовых характеристик участников, принятых в исследование INFRONT-3. Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое плацебо исследование фазы 3, продолжительностью 96 недель, направлено на изучение латозинемаба – человеческого моноклонального антитела, разрабатываемого для лечения фронтотемпоральной деменции (FTD) в связи с мутацией гена програнулина.

Фон Исследования

Латозинемаб блокирует и снижает уровень рецептора сортиллина, который регулирует уровни програнулина в плазме и мозге. Предыдущие исследования показали, что латозинемаб увеличивает уровень програнулина до физиологических значений и замедляет прогрессирование болезни по сравнению с контрольной группой.

Методы

Участники исследования имели базовый балл CDR плюс NACC FTLD-SB ≤0.5 с повышенным уровнем серума NfL (группа риска) или CDR плюс NACC FTLD-SB >0.5 с одним или несколькими из шести поведенческих/когнитивных симптомов, необходимых для диагноза возможной bvFTD или PPA (симптоматическая группа).

Результаты

В исследование вошли 119 участников (103 из них симптоматические) с глобальным баллом CDR 0 (n=15), 0.5 (n=25), 1 (n=47) или 2 (n=32). Средний возраст участников составил 62 года (от 37 до 85), из них 51% – женщины, 89% – кавказцы. Группа риска имела средний CDR-SB 0.0±0.13 и медианный уровень серума NfL 14.4 pg/mL (от 7.8 до 42.9). Симптоматическая группа имела средний CDR-SB 6.9±4.05 и медианный уровень NfL 66.9 pg/mL (от 6.5 до 190.0). Участники с bvFTD составили 64, с PPA – 28, и с обоими диагнозами – 7.

Заключение

Исследование INFRONT-3 направлено на предоставление доказательств эффективности и безопасности латозинемаба как потенциального первого в своем классе подхода к лечению FTD-GRN в представительном контингенте, охватывающем различные степени тяжести заболевания.

Перспективы и Рекомендации

На основе данных исследования можно определить возможности для улучшения клинической практики, включая:

Определение измеримых исходов на основе базовых характеристик участников.
Установление четких целей для клиник и пациентов.
Выбор решений на базе ИИ, соответствующих конкретным клиническим задачам.
Поэтапная реализация и расширение внедрения решений ИИ в медицинском управлении.