Сравнительная оценка BICLA и SRI4 у пациентов с системной красной волчанкой в клинических испытаниях

Itinai.com light and shadow chase in a bright biomedical labo 9b6d7454 89c1 4ce9 93ba c9e7d0089abb 1

Оценка согласованности между BICLA и SRI4 у пациентов с системной красной волчанкой

В недавнем исследовании, опубликованном в журнале Lupus Science & Medicine, была проведена оценка согласованности между двумя основными показателями эффективности — BILAG-based Composite Lupus Assessment (BICLA) и Systemic Lupus Erythematosus Responder Index 4 (SRI4) — у участников с системной красной волчанкой (СКВ), получавших плацебо и стандартное лечение в рамках двух рандомизированных контролируемых испытаний.

Цель исследования

Основной целью данного исследования было выяснить степень согласованности и причины несогласия между ответами BICLA и SRI4 у участников с СКВ, получавших плацебо. Исследование включало данные из плацебо-группы испытаний EXPLORER (n=87; NCT00137969) и ATHOS (n=80; NCT02908100).

Методы

В рамках пост-хок анализа была проведена оценка активности заболевания с использованием различных шкал: BILAG и SELENA-SLEDAI в исследовании EXPLORER, а также BILAG-2004 и SLEDAI-2000K в исследовании ATHOS. Участники были классифицированы как ответчики или неответчики на основе показателей BICLA и SRI4, а также наличия сопутствующих событий.

Результаты

Результаты показали, что в исследовании EXPLORER уровень ответов по BICLA был ниже, чем по SRI4 (29.9% против 41.4% на 52-й неделе). В то же время в исследовании ATHOS показатели BICLA и SRI4 были схожи (41.2% против 43.8% на 48-й неделе). Общая согласованность между BICLA и SRI4 была умеренной (0.46 в EXPLORER и 0.54 в ATHOS).

Несогласие BICLA+/SRI4- и BICLA-/SRI4+ составило 6.9% и 18.4% в EXPLORER, и 10.0% и 12.5% в ATHOS. В подгруппах ATHOS, где учитывалось наличие сыпи, уровень ответа BICLA был выше у участников с только артритом по сравнению с теми, у кого были и артрит, и кожные проявления (63.2% против 33.9%).

Заключение

Исследование показало, что BICLA и SRI4 могут демонстрировать несогласие в клинических испытаниях по СКВ. Артрит и сыпь были основными факторами, влияющими на несогласие, а серологические показатели оказывали влияние на ответы BICLA и SRI4. Это подчеркивает необходимость оценки нескольких показателей эффективности, а не полагаться на один единственный.

Регистрация испытания

PMID: 40389370 | DOI: 10.1136/lupus-2024-001483

Практические рекомендации для клиник и пациентов

На основе полученных данных можно выделить несколько направлений для улучшения клинической практики:

Определить четкие цели для клиник и пациентов, основываясь на результатах BICLA и SRI4.
Выбрать подходящие AI-решения для оценки согласованности между показателями BICLA и SRI4.
Реализовать пошаговый подход, начиная с пилотного проекта и отслеживая результаты с помощью AI-решений.