Неинфериорность подкожного эфепоэтина альфа по сравнению с метокси полиэтиленгликоль-эпоэтином бета у пациентов с ХБП 3 и 4 стадии: результаты клинического испытания

Itinai.com an advertising picture for medical analysis labora e23355f1 1375 4542 a767 fc92f774dc1f 3

Исследование неinferiorности подкожного эфопоэтина альфа по сравнению с метокси полиэтиленгликоль-эпоэтином бета у пациентов с ХБП 3 и 4 стадии

Регистрационная информация: Nephrology (Carlton). 2025 May;30(5):e70046. DOI: 10.1111/nep.70046.

Цель исследования

Эфопоэтин альфа, новый долго действующий гибридный Fc-фузионный белок эритропоэтина (EPO), представляет собой многообещающий агент, стимулирующий эритропоэз (ESA) для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП). Целью данного клинического испытания 3 фазы было оценить эффективность и переносимость подкожного эфопоэтина альфа по сравнению с метокси полиэтиленгликоль-эпоэтином бета у пациентов с ХБП стадии 3 или 4.

Методы

В рандомизированное, многоцентровое, открытое клиническое испытание 3 фазы было включено 391 пациент с ХБП стадии 3 или 4. Участники прошли 20-недельный период коррекции, после чего следовал 8-недельный период оценки. Реагирующие пациенты продолжили лечение в течение дополнительного 24-недельного периода для оценки долгосрочной безопасности, эффективности поддерживающей терапии и увеличенных интервалов лечения.

Результаты

В группе, получавшей эфопоэтин альфа каждые 2 недели, уровень ответа составил 75.6%, в то время как в группе метокси полиэтиленгликоль-эпоэтина бета – 69.3%. Разница в уровне ответа составила 6.3% с 95% доверительным интервалом (CI) от -3.1% до 15.5%. Нижний предел 95% CI был выше заданной границы неinferiorности -9.0%. Частота побочных эффектов была сопоставима между группами лечения.

Заключение

Эфопоэтин альфа продемонстрировал неinferiorность метокси полиэтиленгликоль-эпоэтина бета в коррекции анемии и поддержании уровня гемоглобина (Hb) среди пациентов с ХБП стадий 3 и 4. Более того, профиль безопасности эфопоэтина альфа оказался сопоставим с таковым метокси полиэтиленгликоль-эпоэтина бета.

Практические рекомендации

На основе полученных данных клинического испытания можно определить измеримые результаты неinferiorности эфопоэтина альфа. Рекомендуется установить четкие цели для клиник и пациентов, а также выбрать AI-решения, соответствующие клиническим потребностям.

Следующие шаги

Рекомендуется начать с пилотного проекта, отслеживать результаты с применением AI-решений и оценивать реальное влияние полученных данных. Если вас интересуют AI-решения в медицинском управлении, свяжитесь с нами: